Food and Drug Administration (FDA) opisuje kliničko ispitivanje lijeka na temelju karakteristika istraživanja i stvarnog broja sudionika. Postoji pet faza :
IND ocrtava ono što sponzor ( kompanija ) novog lijeka predlaže u kliničkim ispitivanjima za testiranje na ljudima. Također moraju pokazati i rezultate pretkliničkih laboratorijskih ispitivanja na životinjama.
Faza 0 : Eksploracijska studija uključuje vrlo ograničenu izloženost ljudi lijeku , bez liječenja ili dijagnostičkih ciljeva. ( npr. analitička studija , microdose studija )
Faza 1 : Studije koje se obično provode na zdravim dobrovoljcima da se istakne sigurnost . Cilj je saznati koje su najčešće i ozbiljnije nuspojave, koliko su česte, kako se lijek metabolizira i izlučuje .( Obično uključuje 20 do 80 ljudi )
Faza 2 : Studije koje skupljaju preliminarne podatke o učinkovitosti ( da li lijek djeluje kod ljudi koji imaju neku bolest ili neko stanje ). Na primjer , sudionici koji primaju lijek mogu se usporediti sa sličnim sudionicima koji primaju različit tretman , obično neaktivnu tvar ( placebo) ili neki drugi lijek . Nastavlje se pregledavati sigurnost lijeka i proučavaju se kratkoročne nuspojave. ( obično uključuje nekoliko desetaka do oko 300 ljudi )
Faza 3 : Studije koje okupljaju više informacija o sigurnosti i učinkovitosti proučavajući različite populacije, različite doze i korištenje lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima. ( obično uključuje nekoliko stotina do oko 3.000 ljudi )
Podneska NDA je formalni korak tražeći FDA da razmotri lijek za marketinško odobrenje.
Faza 4 : Studije koje nastaju nakon što je FDA odobrila lijek za stavljanje u promet. To uključuje postmarketinško zadovoljenje potrebne kakvoće i usvajanje studija. Ove studije prikupljaju dodatne informacije o sigurnosti lijeka, učinkovitosti, odnosno optimalnom korištenju.
Faza 2 : Studije koje skupljaju preliminarne podatke o učinkovitosti ( da li lijek djeluje kod ljudi koji imaju neku bolest ili neko stanje ). Na primjer , sudionici koji primaju lijek mogu se usporediti sa sličnim sudionicima koji primaju različit tretman , obično neaktivnu tvar ( placebo) ili neki drugi lijek . Nastavlje se pregledavati sigurnost lijeka i proučavaju se kratkoročne nuspojave. ( obično uključuje nekoliko desetaka do oko 300 ljudi )
Faza 3 : Studije koje okupljaju više informacija o sigurnosti i učinkovitosti proučavajući različite populacije, različite doze i korištenje lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima. ( obično uključuje nekoliko stotina do oko 3.000 ljudi )
Podneska NDA je formalni korak tražeći FDA da razmotri lijek za marketinško odobrenje.
Faza 4 : Studije koje nastaju nakon što je FDA odobrila lijek za stavljanje u promet. To uključuje postmarketinško zadovoljenje potrebne kakvoće i usvajanje studija. Ove studije prikupljaju dodatne informacije o sigurnosti lijeka, učinkovitosti, odnosno optimalnom korištenju.
Studije
List pokazuje da li je studija završena, pod Full Text View može se vidjeti faza studije
BCG Vaccine SSI Tuberkulin PPD RT 23 SSI Pentaxim Tripacel Imovax Polio Priorix M-M-RVAXPRO Engerix B Act-HIB Infanrix Adacel Tritanrix HepB Pediacel Infanrix-IPV+Hib Infanrix Hexa ProQuad Fendrix HBVaxPro Zutectra Twinrix Paediatric Twinrix Adult Merieux Rabipur FSME-IMMUN Junior FSME-IMMUN Ixiaro Pneumo 23 Prevenar 13 Synflorix Zostavax Varilrix Cervarix Gardasil Silgard Rotateq Rotarix Stamaril Typhim Vi Imvanex Dukoral ImmuCyst Aflunov Afluria Agrippal Fluad Fluarix Fluenz Focetria Influvac Intanza 9 Intanza 15 Pandemic Influenza Pandemrix Prepandemic influenza Vaxigrip Vaxigrip Pediatric Tamiflu
U obveznom programu inokulacije, odgovornost proizvođača, promotora i izvršitelja je dokazati sigurnost i učinkovitost cjepiva
Sve studije koje nisu stigle do faze 4 su i dalje znanstvena istraživanja.
U prve 3 faze roditelji su dali pristanak da im djeca budu predmet istraživanja?
Svaki zabrinuti roditelj se želi informirati o nekoliko stvari:
Vidjeti da li je studija rađena za određeno cjepivo, sigurnost i imuno reakcije. Vidjeti studiju za kontinuirano cijepljenje različitim cjepivima. (studije rađene na odraslim osobama ne mogu biti mjerodavne za malu djecu zbog osjetne težinske razlike i nerazvijenog imuniteta)
Svaki zabrinuti roditelj se želi informirati o nekoliko stvari:
Vidjeti da li je studija rađena za određeno cjepivo, sigurnost i imuno reakcije. Vidjeti studiju za kontinuirano cijepljenje različitim cjepivima. (studije rađene na odraslim osobama ne mogu biti mjerodavne za malu djecu zbog osjetne težinske razlike i nerazvijenog imuniteta)
U nedostatku istih, bez obzira na nacionalni obvezni program cijepljenja, sve nezavršene studije za pojedina cjepiva su znanstvena istraživanja.
Zahtjev za pristup informacijama
Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Služba za epidemiologiju
Rockefellerova 7
10000 Zagreb
Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Služba za epidemiologiju
Rockefellerova 7
10000 Zagreb
Obvezni program cijepljenja u Hrvatskoj uključuje sljedeća cjepiva:
BCG Vaccine SSI, Pentaxim, Tripacel, Imovax Polio, Priorix, M-M-RVAXPRO, Cjepivo protiv tetanusa, Engerix B za djecu, Cjepivo protiv difterije i tetanusa.
Kada bi studije za navedena cjepiva bila završena i kada bi sva klinička ispitivanja bila u fazi 4 tada bi svaki roditelj imao garanciju da mu dijete nije predmet znanstvenog istraživanja.