Pravilnik o načinu provođenja imunizacije

PRAVILNIK
 
O NAČINU PROVOĐENJA IMUNIZACIJE, SEROPROFILAKSE, KEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE PODVRGAVAJU TOJ OBVEZI
 
Članak 10.

Imunizaciji protiv određenih zaraznih bolesti ne podliježu osobe kod kojih liječnik utvrdi da postoje kontraindikacije propisane ovim Pravilnikom.

Članak 11.

Kontraindikacije za imunizaciju protiv bilo koje od određe­nih zaraznih bolesti (opće kontraindikacije) jesu:
 
1. akutne bolesti;

2. febrilna stanja;

3. preosjetljivost na komponente cjepiva;

4. teža nepoželjna reakcija pri prethodnom cijepljenju (ana­filaktički šok, encefalopatija ili konvulzije i sl.).
 
Osim kontraindikacija iz stavka 1. ovoga članka, kontraindikacije za živa atenuirana virusna cjepiva su još:

1) stanje oslabljene imunosti (imunodeficijencija, stečena, prirođena, ili u toku malignih bolesti, terapija antimetabolicima, kortikosteroidima (veće doze), alkilirajućim spojevima ili uslijed zračenja);

2) trudnoća.
 
Osim kontraindikacija iz stavka 1. i 2. ovoga članka, pri imunizaciji pojedinih zaraznih bolesti postoje i posebne kontraindikacije za te bolesti ako je to propisano ovim Pravilnikom ili ako je to propisano od proizvođača cjepiva.
 
 
Članak 12.

Kontraindikacije za imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti utvrđuje liječnik koji obavlja imunizaciju, odnosno pod čijim se nadzorom ona obavlja, pregledom osoba koje podliježu obveznoj imunizaciji, a prije pristupanja imunizaciji.

Kontraindikacije za imunizaciju pojedinih osoba protiv određenih zaraznih bolesti mogu biti privremene ili trajne.

Ako postoje privremene kontraindikacije za imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti pojedinih osoba, liječnik koji utvrdi kontraindikacije to će upisati u osnovnu dokumentaciju (karton cijepljene osobe) te će odrediti mjesto i vrijeme naknadne imunizacije navedenih osoba, a ako postoje trajne kontraindikacije, obvezan je to upisati u osnovnu dokumentaciju i o tome izdati potvrdu.

Karton cijepljene osobe popunjava liječnik na obrascu broj 1. koji je tiskan u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.
 
 
Članak 13.

Ako zdravstvena ustanova, odnosno zdravstveni radnik u privatnoj praksi u provedbi imunizacije utvrdi neuobičajenu reakciju obavješćuje o tome Hrvatski zavod za javno zdravstvo na obrascu Izvješće o nepoželjnim sporednim pojavama u provedbi imunizacije protiv zaraznih bolesti.

Obrazac Izvješća o nepoželjnim sporednim pojavama u provedbi imunizacije protiv zaraznih bolesti dostavlja se na obrascu broj 2. koji je tiskan u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastav­ni dio.


 
 
Sažetak opisa svojstava lijeka \ Uputa o lijeku

 
Niti jedno cjepivo ne pruža potpunu, doživotnu zaštitu u svih ljudi koji se cijepe.
Sve odluke o cijepljenju su bazirane na individualnoj procjeni mogućih koristi ili rizika.
 


 
BCG Vaccine SSI
 
Žive atenuirane bakterije vrste Mycobacterium bovis BCG (Bacillus-Calmete-Guerin) Danski soj 1331
1 mL cjepiva sadrži 2-8 milijuna bakterija
Natrijev glutamat, magnezijev sulfat heptahidrat, kalijev hidrogenfosfat, L-asparagin hidrat,
željezov (III) amonijev citrat, glicerol (85%), citratna kiselina hidrat, voda za inekcije
 
Ne smijete biti cijepljeni BCG Vaccine SSI:
- Ako imate poznatu preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva
- Ako imate temperaturu ili generaliziranu kožnu infekciju
- Ako imate oslabljenu otpornost na infekcije povezane s bolešću imunološkog sustava
- Ako koristite lijekove koji utječu na imuni odgovor (kortikosteroidi, radioterapija) ili
  bolujete od malignih bolesti (limfom, leukemija, Hodgkinova bolest)
- Ako ste zaraženi HIV-om
- Ako ste podvrgnuti antituberkuloznoj terapiji


  
Tuberkulin


 
iz bakterije Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg
natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
kalijev hidroksikinolin sulfat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
 
Nemojte koristiti Tuberkulin PPD RT 23 SSI:
- Ako znate za preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva.
 
Budite oprezni s Tuberkulinom PPD RT 23 SSI
- Posebno oprezne moraju biti osobe koje su ranije imale ozbiljne kome reakcije nakon primjene
Tuberkulina PPD RT 23 ili Sensitin PPD imunoloskog reagensa.
- Osjetljivost na tuberkulin može biti smanjena uslijed virusnih infekcija (npr. ospice,
mononukleoza, influenca, HIV infekcija itd.), tumora, sarkoidoze te nakon cijepljenja Zivim
virusnim cjepivima(npr. cjepivaprotiv morbila,mumpsai rubele
- Pothranjene osobe i osobe na imunosupresivnoj terapiji mogu imati smanjenu osjetljivost na
tuberkulin.
- Isto tako, makar osobe nemaju ili nisu nikad bolovale odtuberkuloze, Mantoux test moze biti
pozitivan zbog prethodnog cijepljenja BCG-om ili prijaSnje infekcije sa ne-tuberkuloznom
mikobakterijom koja ne uzrokujujasnu tuberkulozu.
- Ako je imunoloski sustav ozbiljno oslabljen tuberkuloznom infekcijom, reakcija ce u nekim
slucajevima biti manja od 6 mm u promjeru iako osoba boluje od tuberkuloze.
 
Pentaxim    
 
toksoid difterije (1)....................... ≥30 internacionalnih jedinica (IU)
toksoid tetanusa (1).........................≥40 internacionalnih jedinica (IU)
antigeni bakterije Bordetella pertussis
toksoid hripavca (1)......................... 25 mikrograma
filamentozni hemaglutinin (1)................ 25 mikrograma
inaktivirani poliovirus
 tip 1 (soj Mahoney)2.........................40 DU*†
 tip 2 (soj MEF-1)2........................... 8 DU*†
 tip 3 (soj Saukett)2........................ 32 DU*†
polisaharid hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat)....................10 mikrograma
konjugiran na protein tetanusa........................................18 – 30 mikrograma
(1) adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 miligrama Al 3+)
(2) umnoženi na VERO stanicama
 * DU: D-antigen jedinica 
 † ili ekvivalentna količina antigena određena primjerenom imunokemijskom metodom

saharoza, trometamol, 2 fenoksietanol (sadržan u 50% etanolu), formaldehid,
Podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući
fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je glukoza)], octena kiselina ili
natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Materijali zaostali iz proizvodnje: neomicin, streptomicin, polimiksin B, glutaraldehid
 
 Vaše dijete se ne smije cijepiti PENTAXIMOM ako:
- je alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak PENTAXIMA
  ili na ostatne tvari iz proizvodnje ili na cjepivo protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično).
- je imalo alergijsku reakciju nakon prethodne primjene PENTAXIMA ili nekog drugog
cjepiva koje štiti protiv jedne ili više bolesti od kojih štiti i PENTAXIM
- ima progresivnu encefalopatiju oboljenje mozga)
- je imalo encefalopatiju (oboljenje mozga) unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja
cjepivom protiv hripavca
- u planiranom terminu cijepljenja ima visoku temperaturu ili akutnu bolest (npr.
temperatura, upala grla, kašalj, prehlada ili gripa). Cijepljenje  će se možda morati
odgoditi do ozdravljenja djeteta.
 
Budite oprezni s PENTAXIMOM
Prije cijepljenja, recite Vašem liječniku ukoliko Vaše dijete:
- ima probleme s imunološkim sustavom ili prima imunosupresivnu terapiju. Preporuča se
odgoditi cijepljenje do ozdravljenja ili završetka liječenja. Ipak, cijepljenje djece s
kroničnim problemima s imunološkim sustavom (uključujući HIV infekciju), preporuča
se bez obzira što se možda neće postići isti stupanj zaštite kao u djece sa zdravim
imunološkim sustavom je imalo Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja)
 ili brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) nakon
prethodnog cijepljenja cjepivom protiv tetanusa ima bilo kakav poremećaj krvnog sustava
(npr. hemofilija, trombocitopenija) ili mu lako nastaju modrice
- je imalo edematoznu reakciju (oticanje) donjih udova nakon primjene cjepiva koje sadrži
hemofilus tip b. U tom slučaju, dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa,
nestaničnog hripavca i poliomijelitisa i cjepivo protiv hemofilusa tip b, trebaju se
primijeniti na dva različita mjesta injiciranja u dva različita dana.
- je ranije imalo febrilne konvulzije (grčeve uslijed vrućice) koje nisu povezane s
prethodnim cijepljenjem. U takvim slučajevima važno je pratiti tjelesnu temperaturu
tijekom 48 sati nakon cijepljenja uz redovnu primjenu antipiretika tijekom 48 sati
- je nakon prethodnog cijepljenja PENTAXIMOM ili nekim drugim cjepivom protiv
hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija:
o  temperatura 40ºC ili više unutar 48 sati nakon cijepljenja (ukoliko za temperaturu
nije dokazan drugi uzrok)
o  dugotrajan, neutješan plaču trajanju dužem od 3 sata, koji se javio unutar 48 sati
nakon cijepljenja
o  konvulzije (grčeve), sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja
o  stanje slično šoku ili mlohavost, nesvjestica i ne odgovaranje na podražaje unutar
48 sati od cijepljenja
Ukoliko se gore navedeno odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni), posavjetujte se s Vašim
liječnikom koji će odlučiti da li se Vaše dijete treba cijepiti PENTAXIMOM.

 


Tripacel


 
Toksoid difterije........................................................≥30 IU
Toksoid tetanusa....................................................... ≥40 IU
Antigeni Bordetellae pertussis:
Toksoid pertusisa (PT) ………………………………..10 µg
Filamentozni hemaglutinin (FHA) ……………………5 µg
Fimbrijalni aglutinogeni tipovi 2 i 3 (FIM) ...................5 µg
Pertaktin (PRN) ……………………………………….3 µg
Aluminijev fosfat (adjuvans) (aluminij 0,33mg)        1,5mg
2-fenoksietanol   0,6% v/v
Materijali zaostali iz proizvodnje: formaldehid i glutaraldehid
 
Poznata reakcija sistemske preosjetljivosti ili reakcija opasna po život na bilo koju komponentu
TRIPACELA nakon prethodne primjene ovog cjepiva ili cjepiva koje sadrži jednu ili više istih komponenti.
Zbog toga što se pozdano ne može utvrditi koja od komponenti je uzrokovala neželjenu reakciju, dijete se ne bi trebalo cijepiti niti jednom od komponenti.
Alternativno rješenje je da se takve osobe upute alergologu na procjenu ako se razmatra nastavak cijepljenja.
Neurološki poremećaji
Sljedeće reakcije predstavljaju kontraindikaciju za primjenu bilo kojeg cjepiva koje sadrži pertusis
komponentu, uključujući TRIPACEL:
- Encefalopatija (npr. koma, poremećaj svijesti, produženi napadaji) unutar 7 dana od primjene prethodne
doze cjepiva koje sadrži pertusis komponentu, ukoliko do reakcije nije došlo iz drugog utvrđenog razloga.
- Progresivni neurološki poremećaj, uključujući infatilne grčeve, nekontroliranu epilepsiju i progresivnu
encefalopatiju. Cjepivo koje sadrži pertusis komponentu ne bi se smjelo primijeniti u tih osoba dok im se ne odredi liječenje i stabilizira stanje.
 
 
Imovax Polio
 
poliovirus# tip 1, soj Mahoney (inaktiviran)………..40 DU*†
poliovirus#tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran)……………8 DU*†
poliovirus#tip 3, soj Saukett (inaktiviran)…………..32 DU*†

neomicin, streptomicin, polimiksin B, 2-fenoksietanol; etanol; formaldehid; Podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamini i druge tvari (kao što je glukoza), obogaćena polisorbatom 80]; kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.


 
#kultiviran na VERO stanicama
*DU: D-antigen jedinica (unit)
† ili ekvivalentna antigenska količina, određena prikladnom imunokemijskom metodom
 
Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva ili preosjetljivost uočena nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom ili cjepivom istog sastava.
Kao i kod drugih cjepiva, preporučuje se odgoditi cijepljenje u slučajevima febrilnih stanja ili akutne infekcije.
Obratite se svom liječniku prije cijepljenja s IMOVAX POLIOM ako:
- Vi ili vaše dijete imate trombocitopeniju (nedovoljna količina krvnih pločica koje imaju važnu ulogu pri
zgrušavanju krvi) ili poremećaj zgrušavanja krvi jer prilikom primjene ovog cjepiva u mišić može doći do krvarenja.
- primate lijekove koji utječu na otpornost organizma (imunosupresivna terapija) ili imate poremećaj koji dovodi do smanjenja otpornosti organizma (imunodeficijencije). U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen. Preporučuje se odgađanje cijepljenja do završetka liječenja ili osigurati adekvatnu zaštitu. Preporučuje se imunizacija osoba sa kroničnim imunosupresivnim oboljenjima, kao što je HIV infekcija, unatoč činjenici da imuni odgovor može biti ograničen osnovnom bolešću.
 
Priorix
 
živi atenuirani virus morbila (1), soj Schwarz  najmanje 10³´° CCID (3)
živi atenuirani virus parotitisa (1), soj RIT 4385 (porijeklom iz soja Jeryl Lynn) najmanje 10³´° CCID (3)
živi atenuirani virus rubele (2), soj Wistar RA 27/3  najmanje 10³´° CCID (3)
 
(1) umnožen na stanicama pilećih embrija
(2) umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
(3)Cell Culture Infective Dose 50% (količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica)
 
aminokiseline; bezvodna laktoza; manitol; neomicin sulfat; sorbitol; fenolno crvenilo; natrijev
klorid; kalijev klorid; magnezijev sulfat
; kalcijev klorid; kalijev dihidrogenfosfat; natrijev
hidrogenfosfat, voda za injekcije.
 
Nemojte primjenjivati Priorix - ako ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi (alergični) na bilo koji sastojak ovog cjepiva.
 Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika;
- ako znate da ste Vi ili Vaše dijete alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip kože koji nastaje u izravnom kontaktu s alergenom poput neomicina) ne bi trebao predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom;
- ako Vi ili Vaše dijete bolujete od teže bolesti praćene vrućicom. Cijepljenje treba odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bitrebala predstavljati problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom;
- ako Vi ili Vaše dijete bolujete od neke bolesti ili uzimate neke lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS/SIDA). Hoćete li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo ovisit će o stanju Vaše imunološke obrane.
- Priorix se ne smije dati trudnicama. Trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja. Nehotično cijepljenje trudnice Priorixom ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.
 
Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vi ili Vaše dijete primite Priorix:
- ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj središnjeg živčanog sustava, povijest konvulzija popraćenih visokom temperaturom ili se u Vašoj obitelji javljaju konvulzije. U slučaju da se nakon cijepljenja pojavi visoka tjelesna temperatura odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom;
- ako ste Vi ili Vaše dijete ikada doživjeli ozbiljnu alergijsku reakciju na bjelančevine jaja;
- ako ste Vi ili Vaše dijete nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa ili rubele iskusili nuspojave koje uključuju lako nastajanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego što je uobičajeno.
- ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljenu imunološku obranu (npr. zbog infekcije HIV virusom.
Potrebno je pomno pratiti Vas ili Vaše dijete s obzirom da odgovor organizma na cijepljenje možda neće biti dostatan da osigura zaštitu od bolesti
 
 
M-M-RVAXPRO
 
živi, atenuirani virus morbila (1), soj Enders' Edmonston …………….ne manje od 1x10 3 CCID*
živi, atenuirani virus parotitisa (1), soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x10 3 CCID*
živi, atenuirani virus rubele (2), soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10 3 CCID*
*količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica
(1) proizveden na stanicama pilećih embrija.
(2) proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.
sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim
solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna
kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
 
M-M-RVAXPRO se ne smije primijeniti:
Ako ste Vi ili Vaše dijete, tj. ako je osoba koja se treba cijepiti:
- alergična (preosjetljiva) na bilo koji sastojak cjepiva M-M-RVAXPRO
- trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati 3 mjeseca nakon cijepljenja)
- boluje od aktivne neliječene tuberkuloze
- prima ili uzima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav (osim terapije niskim dozama  kortikosteroida za liječenje astme ili zamjensko liječenje)
- ima oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti (uključujući AIDS)
- ima poremećaj krvi ili neku vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav
- u obiteljskoj povijesti bolesti ima prirođenu ili nasljednu imunodeficijenciju (oslabljenu prirodnu
obranu tijela), osim ako se ne pokaže da je imunološki kompetentna (ima odgovarajuću prirodnu obranu tijela)
- ima bolest praćenu vrućicom iznad 38,5°C; međutim, malo povišena tjelesna temperatura sama po
sebi nije razlog za odgađanje cijepljenja.
 
Budite oprezni s M-M-RVAXPRO:
Prije primjene M-M-RVAXPRO posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom, ako je osoba koja se
treba cijepiti imala nešto od niže navedenog:
- alergijsku reakciju na jaja ili hranu koja sadrži jaja
- u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti ima alergije ili konvulzije (napadaje)
- nuspojavu nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, parotitisa ili rubele (kao zasebnih cjepiva ili
kombiniranog cjepiva) koja je uključivala sklonost nastanku modrica ili krvarenju koje je trajalo dulje nego uobičajeno
- zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali nema simptome HIV bolesti. Takva osoba
mora biti pod odgovarajućim nadzorom zbog mogućeg razvoja morbila, parotitisa i rubele, jer kod
nje cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba
 
 
Cjepivo protiv tetanusa
 
toksoid tetanusa                                                 ne manje od 40 IU
adsorbiran na aluminijev fosfat, (adjuvans)         ne više od 1,25 mg Al 3+ 
tiomersal (konzervans); natrijev klorid; natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH); voda za injekcije
Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od kliničkog značaja: formaldehid
 
Vi (ili Vaše dijete) se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv tetanusa ukoliko ste:
- preosjetljivi na bilo kojukomponentu ovog cjepiva.
- imali ozbiljnu reakciju na prethodno cijepljenje Cjepivom protiv tetanusa, adsorbiranim,
Imunološki zavod ili nekim drugim cjepivom koje štiti protiv bolesti od koje štiti i
Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod
- Vi (ili Vaše dijete) u planiranom terminu cijepljenja bolesniuz visoku temperaturu. U tom
slučaju cijepljenje se odgađa do oporavka.
- ozlijeđeni, a znate da ste imali opću alergijsku reakciju na neki od sastojaka cjepiva. U
tom slučaju zaštita od tetanusa provodi se primjenom Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*.
 
Budite oprezni s Cjepivom protiv tetanusa
Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete:
- imate podatke o cijepljenju Cjepivom protiv tetanusa, adsorbiranim, Imunološki zavod jer
docjepljivanje češće nego je preporučeno može uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja
- primate kortikosteroide, kemoterapiju, radioterapiju ili bolujete od bolesti koje smanjuju
mogućnost obrane od infekcije. Ukoliko je moguće, preporučuje se odgoditi cijepljenje do
ozdravljenja ili završetka liječenja.
Osobe s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom iz bilo kojeg razloga,
(uključujući HIV infekciju, oboljenje od malarije) mogu se cijepiti, ali se možda neće
postići isti stupanj zaštite kao kod osoba s dobro razvijenimimunološkim sustavom.
- imate poremećaj u krvarenju koji se manifestira lakim nastankom modrica ili dugotrajnim
krvarenjem nakon lakše posjekotine, jer prilikom cijepljenja u mišićmože doći do
krvarenja. Liječnik će Vas posavjetovati trebate li se cijepiti
- prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa razvili GuillainBarreov sindrom (privremeni gubitak osjetila i motorike) ili brahijalni neuritis (gubitak
motorike, bol i obamrlost ruke ili ramena).
Odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadržava toksoid tetanusa treba se bazirati
na procjeni mogućih koristi ili rizika. Stoga će liječnik odlučiti hoće li Vas cijepiti.
 
 
Engerix B
 
površinski antigen virusa hepatitisa B (1,2)   10 mikrograma 
(1) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani  ukupno: 0,25 miligrama Al 3+
(2) proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)tehnologijom rekombinantne DNK
natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije
 
Nemojte primijeniti ENGERIX B za djecu:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na ENGERIX B za djecu ili bilo koji od sastojaka
- ako imate visoku temperaturu (vrućicu).
ENGERIX B za djecu ne smije se primjenjivati ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni u to, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primanja cjepiva ENGERIX B
za djecu. Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon
primanja nekog cjepiva, molimo Vas da to napomenete svom liječniku ili ljekarniku.
 
Budite oprezni s cjepivom ENGERIX B za djecu
Obratite se svom liječniku prije primjene cjepiva ENGERIX B za djecu ukoliko:
- ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može utjecati na Vaš imunološki sustav.
Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nositelji virusa hepatitisa C te HIV
pozitivne osobe mogu primiti cjepivo ENGERIX B za djecu. Razlog tomu je činjenica da u tih
osoba zaraza hepatitisom B može biti teška.
Ukoliko niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom liječniku prije primjene cjepiva
ENGERIX B za djecu.
Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga recite liječniku ili
medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete većranije doživjeli nesvjesticu prilikom primanja
injekcije.
Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, ENGERIX B za djecu ne mora nužno biti potpuno učinkovit u
zaštiti od hepatitisa B. Niz čimbenika, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih
dugotrajnih zdravstvenih problema mogu smanjiti Vašuimunološku reakciju na cjepivo. Ako se nešto
od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu
dozu cjepiva ENGERIX B za djecu kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.
 
 
Cjepivo protiv difterije i tetanusa (stariji od 7 godina)
 
toksoid difterije  ne manje od 2 IU
toksoid tetanusa  ne manje od 20 IU
adsorbirani na aluminijevfosfat, (adjuvans) neviše od 1,25 mg Al 3+
tiomersal, natrijev klorid, natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH),voda za injekcije
Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od kliničkog značaja: formaldehid
 
 -Vi i Vaše dijete se ne smijete cijepiti Cjepivom protiv difterije i tetanusa ukoliko:
• je Vaše dijete mlađe od 7 godina.
• ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi na bilo koju komponentu ovog cjepiva.
• ste Vi ili Vaše dijete imali ozbiljnu reakciju na prethodno cijepljenje Cjepivom protiv difterije i tetanusa
sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod ili nekim drugim cjepivom koje štiti
protiv bolesti od kojih štiti i Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbirano, Imunološki zavod.
• ste Vi ili Vaše dijete u planiranom terminu cijepljenja bolesni uz visoku temperaturu. U tom slučaju
cijepljenje se odgađa do oporavka.
 
- Budite oprezni s Cjepivom protiv difterije i tetanusa
Prije početka cijepljenja obavijestite liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete:
• imate podatke o cijepljenju Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena,
adsorbiranim, Imunološki zavod jer docjepljivanje češće nego je navedeno u Uputi o lijeku može
uzrokovati izraženije nuspojave nakon cijepljenja.
• bolujete od bolesti koje smanjuju mogućnost obrane od infekcije.
• imate poremećaj u krvarenju koji se manifestira lakim nastankom modrica ili dugotrajnim
krvarenjem nakon lakše posjekotine,jer prilikom cijepljenja u mišićmože doći do krvarenja. Liječnik
će Vas savjetovati trebate li se Vi ili Vaše dijete cijepiti.
• ste prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa razvili Guillain- Barreov
sindrom(privremeni gubitak osjetila i motorike) ili brahijalni neuritis (gubitak motorike, bol,
obamrlost ruke ili ramena). Odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadržava toksoid tetanusa
treba se bazirati na procjeni mogućih koristi i rizika. Stoga će liječnik odlučiti da li će cijepiti Vas i
Vaše dijete s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim,
Imunološki zavod
• kod cijepljenja Vas i drugih odraslih osoba treba voditi računa o mogućoj reaktogenosti toksoida
difterije. Kod osoba koje su osjetljive na taj toksoid može doći do lokalne, a ponekad i generalizirane
reakcije preosjetljivosti.
 
 
Act HIB
 
Polisaharid Hemofilusa influence tip b………………………………........................10 mikrograma
konjugiran na protein tetanusa............................................18-30 mikrograma
trometamol, saharoza, natrijev klorid, voda za injekcije
 
Act-HIB se ne smije primijeniti:
- ako je Vaše dijete preosjetljivo na neku od komponenata iz sastava ovog cjepiva, posebice na
protein tetanusa, ili ukoliko je imalo alergijsku reakciju prilikom prethodnog cijepljenja
konjugiranim cjepivom protiv Hemofilusa influence tip b.
 
Act-HIB treba primijeniti uz oprez:
- ako Vaše dijete ima povišenu tjelesnu temperaturu ili akutno oboljenje jer u tom slučaju treba
odgoditi cijepljenje
- ako se Vaše dijete nalazi pod imunosupresivnom terapijom ili je imunodeficijentno jer to može
umanjiti imuni odgovor na cijepljenje
 
 
Infanrix
 
toksoid difterije (1)………………………………………..ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
toksoid tetanusa (1)………………………………………..ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
antigene bakterije Bordetella pertussis:
toksoid hripavca (1)……………………………………....25 mikrograma
filamentozni hemaglutinin (1)…………………………...25 mikrograma
pertaktin (1)……………………………………………….8 mikrograma
(1) adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3)……….0,5 miligrama Al 3+
natrijev klorid, voda za injekcije
Materijali zaostali iz proizvodnje: formaldehid, polisorbat 80
 
Nemojte primjenjivati INFANRIX
- ako je Vaše dijete prethodno većimalo alergijsku reakciju na Infanrix ili na neki od sastojaka koji
sadrži ovo cjepivo ili na ostatne tvari iz proizvodnje. Znakovi alergijske reakcije mogu
uključivati osip na koži praćen osjećajem svrbeži, kratkoću daha, i oteknuće lica ili jezika.
- ako je Vaše dijete prethodno većimalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv sljedećih
bolesti: difterije, tetanusa, hripavca (pertusis)
- ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana od prethodne primjene
cjepiva protiv pertusisa (hripavca).
 
 
Adacel 
 
toksoid difterije (1) ne manje od 2 internacionalne jedinice (2 Lf) 
toksoid tetanusa (1)  ne manje od 20 internacionalnih jedinica (5Lf) 
antigeni bakterije Bordetella pertussis (1):
toksoid hripavca                     2,5 mikrograma
filamentozni hemaglutinin      5 mikrograma
pertaktin                                  3 mikrograma
fimbrije tipova 2 i 3                5 mikrograma

(1) adsorbirani na aluminijev fosfat     1,5 mg (0,33 mg aluminija)
fenoksietanol i voda za injekcije
Materijali zaostali iz proizvodnje: formaldehid i glutaraldehid
 
Vaše dijete se ne smije cijepiti ADACELOM, ako:
- je imalo alergičnu reakciju na:
o  cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca
o  na bilo koje druge sastojke cjepiva
o  na bilo koje pomoćne sastojke zaostale iz proizvodnje cjepiva
- je imalo ozbiljan neželjeni učinak na mozak unutar tjedan dana od cijepljenja bilo kojim cjepivom
protiv hripavca.
- ima akutnu bolest sa ili bez visoke temperature. U tom slučaju cijepljenje se može odgoditi do
oporavka djeteta. Blaža bolest bez vrućice obično nije razlog za odgađanje cijepljenja. Vaš liječnik
će odlučiti da li se Vi ili Vaše dijete trebate cijepiti ADACELOM.
 
 
Di Te Per cjepivo
 
difterijski toksoid                                    najmanje 30 i.j.
tetanusni toksoid                                      najmanje 40 i.j.
suspenzija inaktiviranih stanica Bordetellae pertusis   najmanje 2 i.j.
aluminijev fosfat (adsorbens) 2 mg, tiomersal (konzervans) 0.05 mg, formaldehid do 0.1 mg, voda za inekcije
 
Kontraindikacije:
- akutna infektivna bolest i/ili febrilno stanje
- preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka
- bolesti koje  su klinički obilježene progresivnim neurološkim poremećajima
- encefalopatija unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži pertusis komponentu
 
 
Pediacel   
 
Toksoid difterije……………………………………  ne manje od 30 internacionalnih jedinica
Toksoid tetanusa……………………………………  ne manje od 40 internacionalnih jedinica
Antigeni bakterije Bordetella pertussis:
Toksoid hripavca…………………………………..  20 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin ………………………..  20 mikrograma
Pertaktin (PRN) ……………………………………  3 mikrograma
Fimbrije tipova 2 i 3 ……………………………….  5 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa*:
Tip 1 (Mahoney)……………………………………  40 D-antigen jedinica
Tip 2 (MEF-1)………………………………………  8 D-antigen jedinica
Tip 3 (Saukett)………………………………………  32 D-antigen jedinice
Polisaharid bakterije Haemophilus influenzaetip b
(poliribozilribitolfosfat) ……………………………  10 mikrograma
konjugiran na toksoid tetanusa ……………………  20 mikrograma
adsorbirani na aluminijev fosfat……………………  1,5 miligrama (0,33 miligrama aluminija)

* umnožen na Vero stanicama
Fenoksietanol, polisorbat 80 i voda za injekcije
Materijali zaostali iz proizvodnje: neomicin, streptomicin, polimiksin B, glutaraldehid, formaldehid i goveđi serumski albumin

Vaše dijete se ne smije cijepiti PEDIACELOM, ako:
- je alergično (preosjetljivo) na:
o  cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i hemofilusa influence tip b
o  na bilo koje druge sastojke cjepiva
o  na sastojke zaostale iz proizvodnje cjepiva
- je imalo ozbiljan neželjeni učinak na mozak unutar tjedan dana od cijepljenja bilo kojim
cjepivom protiv hripavca.
- ima progresivno stanje ili ozbiljnu bolest koja zahvaća mozak i živčani sustav ili
nekontroliranu epilepsiju.
- u planiranom terminu cijepljenja ima akutnu bolest uz ili bez visoke temperature. U tom
slučaju cijepljenje se može odgoditi do oporavka djeteta.
 
 
Infanrix-IPV+Hib  
 
toksoid difterije (1) ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
toksoid tetanusa (1)  ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
antigeni bakterije Bordetella pertussis
toksoid hripavca (1)          25 mikrograma
filamentozni hemaglutinin (1) 25 mikrograma
pertaktin (1)                  8 mikrograma
inaktivirani poliovirus
 tip 1 (soj Mahoney)2         40 D-antigen jedinica
 tip 2 (soj MEF-1)2            8 D-antigen jedinica
 tip 3 (soj Saukett)2         32 D-antigen jedinica
polisaharid bakterije Haemophilus influenzaetip b
(poliribozilribitolfosfat)    10 mikrograma
konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)  otprilike 30 mikrograma 
 
(1) adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani  0,5 miligrama Al 3+
(2) umnoženi na VERO stanicama 
 
neomicin, polimiksin, Polisorbat 80, laktoza, natrijev klorid, Podloga199 (koja sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine), voda za injekcije.
 
Infanrix-IPV+Hib se ne smije primjenjivati:
- ako je Vaše dijete alergično na INFANRIX-IPV+Hib ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva .
  Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati pojavu osipa na koži sa svrbežom, nedostatak daha i oticanje lica i jezika.
- ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom, a koji su se pojavili tijekom 7 dana od
prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca
- ako Vaše dijete boluje od teške infekcije s visokom temperaturom (preko 38°C). Lakše infekcije
kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno s Vašim liječnikom.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete, nebi trebalo primijeniti INFANRIX-IPV+Hib. Ako
niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego dijete bude cijepljeno s
cjepivom INFANRIX-IPV+Hib.
Provjerite s Vašim liječnikom prije nego dijete bude cijepljeno Infanrix-IPV+Hib:
- je li Vaše dijete imalo bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva
INFANRIX-IPV+Hib ili drugog cjepiva protiv hripavca, naročito ako je imalo:
o  visoku temperaturu (iznad 40°C) unutar 48 sati od cijepljenja
o  trajan, neutješan plaču trajanju ˃3 sata, koji se javio unutar 48 sati nakon cijepljenja
o  konvulzije, sa ili bez vrućice unutar 3 dana od cijepljenja
o  ako je kolabiralo ili bilo u ''stanju sličnom šoku'' unutar 48 sati od cijepljenja
- pati li Vaše dijete od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Cjepivo treba primijeniti nakon postignute kontrole (stabilne faze) bolesti.
- ima li Vaše dijete sklonost febrilnim konvulzijama (napadi grčenja uslijed visoke temperature) ili
postoji li obiteljska sklonost istom
- ima li Vaše dijete problema s krvarenjem ili modricama.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete ili niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije nego dijete bude cijepljeno s cjepivom INFANRIX-IPV+Hib.
 
 
Infanrix Hexa
 
Toksoid difterije (1)              ˃30 IU
Toksoid tetanusa (1)              ˃40 IU
Antigeni Bordetella pertussis
Toksoid pertusisa (1)                                           25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin(1)                             25 mikrograma
Pertaktin (1)                                                           8 mikrograma
Površinski antigen virusa hepatitisa B(2)            10 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa
 tip 1 (soj Mahoney) (4)                                 40 D-antigen jedinica
 tip 2 (soj MEF-1) (4)                                       8 D-antigen jedinica
 tip 3 (soj Saukett) (4)                                     32 D-antigen jedinice
polisaharid hemofilusa tipa b                            10 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat ) (3)
konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)     20-40 mikrograma
 
(1) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al
(2) proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
(3) adsorbiran na aluminijev fosfat  (AlPO4)                    0,32 miligrama Al
(4) uzgojeni na VERO stanicama
 
laktoza, natrijev klorid (NaCl); medij 199 (koji sadrži aminokiseline,
mineralne soli, vitamine i druge tvari); voda za injekcije
Materijali zaostali iz proizvodnje: neomicin, polimiksin
 
Cjepivo INFANRIX HEXA se ne smije primijeniti
- ako je Vaše dijete prethodno većimalo alergijsku reakciju na Infanrix hexa ili neki od
sastojaka koji sadrži ovo cjepivo. Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip na koži popraćen osjećajem
svrbeži, kratkoća daha, kao i otečenost lica ili jezika.
- ako je Vaše dijete prethodno većimalo alergijsku reakciju nabilo koje cjepivo protiv
sljedećih bolesti: difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), hepatitisa B, poliomijelitisa ili
Hib-a tj. haemophilus influenzae tipa b.
- ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom u roku 7 dana nakon prethodnih
cijepljenja protiv pertusisa (hripavca).
- ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi smjela biti problem, ali potrebno je
posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Cjepivo INFANRIX HEXA treba primijeniti uz oprez
- ako je nakon prethodnih cijepljenja Infanrixom hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa
(hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito:
-  ako je imalo vrućicu (iznad 40º C) tijekom48 sati nakon cijepljenja
-  ako je palo u nesvijest ili stanje šoka tijekom48 sati nakon cijepljenja
-  ako je neprekidno plakalo 3 sata tijekom 48 sati nakon cijepljenja
-  ako je imalo napadaje/konvulzije sa ili bez vrućice tijekom 3 dana nakon cijepljenja
- ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane iliprogresivne bolesti mozga ili nekontrolirane
epilepsije. Cjepivo se može primijeniti nakon kontrole bolesti.
- ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lakše dobiva kontuzije
- ako je Vaše dijete sklono napadajima/konvulzijama od vrućice, ili ako postoji takva
obiteljska anamneza
Kao i kod svih cjepiva Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti sve osobe koje su
cijepljene.